《药品注册管理办法》(局令第28号)颁布，自 2007年10月1日起施行。不久，一粒小小的药片出生在一个小而美的城镇，美其名曰：阿莫片。

  阿莫片出生后，被视为掌上名珠，首先必须得穿一层薄膜外衣，套上铝塑铝包装，外盒也是要求质地细腻，无毒无味。

  中华人民共和国卫生部令第79号，《药品生产质量管理规范（2010年修订）于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，自2011年3月1日起施行。属于阿莫片的生产线又要升级了。

  阿莫片每天都很勤奋，活跃在医药这片大健康领域里，结识了两位志同道合的朋友“肌注和膏膏”，成了桃园三结义。三位好朋友在医药界可谓是相互成就，实现了复合式增长。国家基本药物目录（2012年版）落地，阿莫片、肌注和膏膏都纷纷纳入，且顺势搭上了分级诊疗这辆快车，迅速打入了基层、链接了县域。

  虽然要求基层100%全覆盖和使用，但受到“唯低价是取、单一货源承诺”的基本药物招标采购规则对价格的高压，其中标采购价格可谓是断崖式下跌，为了创造更大价值，必须更深入地切合基本药物政策下沉和扩围，让更多的兄弟们服务好基层。

  2014年：《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知 (发改价格[2014]856号)》；《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知(国卫药政发［2014］14号)》；《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知(发改价格［2014］856号)》，给按基本药物招标采购目录管理的药品吹响了春天的集结号。西药不超过3元,中成药不超过5元的日均治疗费标准拯救了因招标采购而遭受价格冲击的基本药物中标品规。阿莫片、肌注和膏膏就是头一批享受到低价药政策红利的产品，日子似乎又见起色，真所谓冬天已过，春风徐徐......

  药品虽是商品，但属于特殊商品。不管是上市前的一期、二期、三期临床研究和审评审批，还是上市后流通的质量监管，均受国家和省（市）药监管理局相关法规的规范、约束和保护。

  2016年，国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》，预示着我国化学药品注册分类改革迈入新台阶。尤其是针对注册分类第4类的仿制药（也称之为“新4类”），要求“该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。”

  同年，国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（〔2016〕8号）》，总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，提出并响应：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。阿莫片家很重视这项政策文件，虽然阿莫片是2007年10月1日以后批准上市的2012年版国家基本药物口服制剂，还是决定要积极做出响应国家政策，尽早开展一致性评价工作。主要是看中了过评后可以在阿莫片的外包装盒上印“一致性评价的”LOGO标志图案，这应是一种最圣神的身份象征吧。

  2018年国务院机构改革，组建国家医疗保障局。负责城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责、新型农村合作医疗职责，药品和医疗服务价格管理职责，医疗救助职责等。医药价格和招标采购随之并入，带来新的战略购买方式——全国药品集采带量采购（简称VBP）。

  同年11月，4+7 城市药品集中采购邀请函发布，阿莫片名列其中，何所幸也！在带量集采的浪潮中，阿莫片名副其实地成为了弄潮儿。回首这一生的辛路历程、同兄弟们一起迎难而上、踩在刀尖上做的每一次选择，都是正确的。

  仿制药一致性评价和VBP相衔接，让有前瞻性的医药人借用总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》进行弯道超车。在CDE（国家药品监督管理局药品审评审批中心）对外用制剂暂不受理和开展一致性评价的时候，与膏膏同通用名同剂型同规格就有上市许可持有人按照新4类成功获得批件，视同通过一致性评价，这个药品因为有一致性评价身份从定价、挂网都是一路绿灯，进入终端也是优势突显，迅速抢占了膏膏不少份额。

  膏膏家一直都是紧跟政策，积极开展一致性评价工作，也获得了超前的研究成果。2020年10月，满怀信心地往CDE递交一致性评价申请，却被拒之门外，理由是还没有对外用制剂开展一致性评价。被拒的那天晚上，阿莫片、肌注和膏膏相聚一块，聊得最多的是VBP。一旦按新4类（视同通过一致性评价）获批的企业数达到3家以上，将启动VBP，膏膏连参与的资格都没，且在各省（市）还有被取消挂网资格的风险，还意味着膏膏这些年在医疗机构所获得的临床价值全部被否定。膏膏表露出的那种无助和对未来突然失去信心的打击夹着一口一口的二锅头流入胃中，再涌入头顶。肌注突然提议：去研究下2019 年 12 月 1 日新《药品管理法》，这是MAH制度在我国正式落地实施的法规文件，看能不能找到出路。

  当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。中国药品上市许可持有人（MAH）制度实施后，MAH与药品生产许可持有人分离管理，即：MAH可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。药品的安全性、有效性与质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。在CDE对外用制剂的一致性评价工作未开展的情况下，MAH制度确实能为这一类药品打开另一个窗口。

  国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于自 2020 年 7 月 1 日起施行，《中华人民共和国药品管理法实施条例》也已完成征求意见，仿制药一致性评价任重道远。深入推广三明医药经验，比如药品耗材集中带量采购、医疗服务价格改革、医保支付方式改革依然是挑战和机遇并存。

  阿莫片走过的春夏秋冬，就如心电图，有波浪才是生命的迭代和延续；肌注离获得一致性评价批件的日子慢慢的接近；而膏膏，MAH制度是他另一个梦开始的地方。政策性市场越来越接地气，且环环相扣，他们约好了，做市场机遇的水手，逆境中也能扬帆远航。